Сертификация и маркировка медицинских товаров: как проверить их подлинность и соответствие требованиям

Сертификация и маркировка медицинских товаров играют ключевую роль в защите здоровья пациентов и обеспечении контроля качества на всех этапах от производства до применения. Правильное подтверждение соответствия и нанесение маркировочных знаков позволяют снизить риски ошибок, обезопасить конечного потребителя и укрепить доверие к бренду. В этой статье объясним, как проверить сертификат медицинского изделия и маркировку медизделий через официальные реестры и онлайн-сервисы.

Роль сертификации и маркировки в обеспечении качества медицинских товаров

Сертификация медицинских товаров представляет собой официальное подтверждение соответствия продукции установленным нормам и стандартам качества. Благодаря ей производитель получает право продажи изделий на территории РФ и Евразийского экономического союза, а дистрибьютор — уверенность в подлинности и безопасности продукции. Маркировка медизделий дополняет сертификацию точной информацией о составе, дате выпуска и сроках годности, что критично для сохранения эффективности лекарственных препаратов и инструментов.

Для конечного потребителя сертификация и проверка маркировки служат гарантией того, что изделие испытано в аккредитованных лабораториях и безопасно в применении. Отсутствие сертификата или неверная маркировка ведут к:

• повышенным рискам осложнений при лечении;
• финансовым потерям из-за изъятия товара из оборота;
• штрафам и приостановке деятельности компаний;
• утрате репутации бренда.

Таким образом, сертификация медицинских товаров и маркировка создают многослойную систему контроля, защищающую всех участников цепочки — от производителя до пациента.

Почему сертификация обязательна

Согласно действующему законодательству РФ и ЕАЭС, любые медицинские изделия, контактирующие с пациентом или применяемые в лечебных целях, должны пройти процедуру оценки соответствия и получить сертификат или декларацию о соответствии. Без этого документа:

• импорт и реализация изделий запрещены;
• возможны крупные штрафы от контролирующих органов;
• лечебные учреждения не допускают к применению несертифицированную продукцию;
• пациенты не застрахованы от рисков при использовании.

Отсутствие сертификата медицинского изделия становится серьёзным препятствием для выхода на рынок и сопровождается административной ответственностью по статье о невыполнении технических регламентов.

Зачем нужна маркировка

Маркировка медицинских товаров наносится на упаковку или сам продукт и содержит информацию:

1. О производителе и месте изготовления.
2. О серийном номере и уникальном идентификаторе UDI.
3. О дате выпуска и сроке годности.
4. О составе и условиях хранения.

Эта информация помогает медперсоналу и пациентам правильно транспортировать изделие, соблюдать сроки использования и отслеживать партии в случае отзыва или выявления брака.

Влияние на безопасность пациента

Надёжная сертификация и корректная маркировка напрямую связаны с уменьшением числа медицинских ошибок. Когда все данные доступны в реестрах и считываются при помощи QR-кодов или сканеров штрихкодов, вероятность применения просроченного или фальсифицированного изделия снижается. Медицинские работники оперативно узнают все характеристики товара и могут обезопасить пациента от нежелательных реакций и осложнений.

Законодательная база: нормативные акты и стандарты

Для сертификации и маркировки медицинских изделий в России и странах ЕАЭС действует несколько ключевых документов, регламентирующих требования к качеству, безопасности и маркировке продукции. Среди них:

• Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Технические регламенты Таможенного союза по медицинским изделиям;
• Международные стандарты ISO и IEC, включая ISO 13485 и ISO 14971.

Ниже приведена небольшая сводная таблица по основным документам.

Документ	Сфера действия
ФЗ 323-ФЗ	Регулирует обращение и применение медизделий в РФ
ТР ТС 032/2013	Требования к безопасности и маркировке в ЕАЭС
ISO 13485	Система менеджмента качества для медизделий

Федеральный закон № 323-ФЗ

Основной закон о здравоохранении в России устанавливает порядок разработки, регистрации и применения медицинских изделий. В ст. 61 ФЗ 323-ФЗ прописаны требования к документам, подтверждающим безопасность продукции, и ответственность за нарушение норм. Любой производитель должен вести реестр медизделий, регулярно предоставлять отчёты и уведомлять органы здравоохранения о всех изменениях характеристик изделий.

Технические регламенты Таможенного союза

ТР ТС 032/2013 «О безопасности медицинских изделий» определяет общие принципы оценки соответствия изделий на территории ЕАЭС. Регламент содержит списки изделий, подлежащих обязательной сертификации, и процедуры регистрации деклараций. Методики испытаний и требования к маркировке описаны в приложениях к регламенту, которые ежегодно актуализируются.

Международные стандарты (ISO, IEC)

При выходе на зарубежные рынки или при желании повысить конкурентоспособность стоит руководствоваться стандартами ISO. Наиболее востребованы:

• ISO 13485 — требования к системе менеджмента качества;
• ISO 14971 — управление рисками медизделий;
• IEC 60601 — безопасность электрических медицинских приборов.

Соответствие международным стандартам обеспечивает дополнительное подтверждение надёжности и безопасности изделий.

Этапы сертификации медицинских товаров

Процедура сертификации проходит последовательные этапы, каждый из которых требует тщательной подготовки и взаимодействия с органом по сертификации. Рассмотрим основные этапы:

1. Подготовительный этап.
2. Проведение испытаний.
3. Анализ и оформление отчётности.
4. Выдача сертификата и внесение данных в реестр.

Фирмы-изготовители часто используют специализированные сервисы для сопровождения, но ключевые шаги остаются одинаковыми для всех участников рынка.

Сравнительная таблица подходов к сертификации

Этап	Самостоятельно	С привлечением консалтинга
Подготовка документов	Самостоятельный сбор, риск ошибок	Проверка специалистами, минимальные риски
Испытания	Выбор лаборатории по рекомендациям	Контроль сроков и протоколов
Регистрация	Длительное ожидание решения	Приоритетное сопровождение

Подготовительный этап

На этом этапе собирается полный пакет документов: техническая документация, протоколы испытаний, сведения о производителе, сопроводительные письма. Особое внимание уделяется:

• Описание конструкции изделия и принципа действия.
• Классификация по степени инвазивности и критичности.
• Технические условия (ТУ) или ГОСТ.
• Оформление руководства пользователя.

Проведение испытаний и испытательных протоколов

Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях, протоколы которых должны содержать:

1. Параметры методов испытаний.
2. Результаты в числовом и графическом формате.
3. Выводы экспертов о соответствии.

Важно проверить наличие подписи и печати лаборатории, соответствие протоколов методикам регламента.

Анализ и оформление отчётности

По результатам испытаний орган по сертификации оценивает полную документацию. Если нет несоответствий, готовится заключение, в котором указываются условия использования изделия и ограничения. Затем составляется отчёт, который подается для принятия решения о выдаче сертификата.

Выдача сертификата и внесение в реестр

После положительного решения сертификат медицинского изделия выдается на определённый срок — от 1 до 5 лет. Документ регистрируется в официальном реестре Росздравнадзора или базы ЕАЭС. Пользователь может проверить подлинность через онлайн-реестр, указав номер сертификата.

Требования к маркировке медицинских изделий

Маркировка должна содержать строго определенный набор информации и соответствовать ГОСТ или техническому регламенту. Неправильное оформление этикетки может привести к приостановке реализации и отзыву продукции.

Обязательный минимум информации

На упаковке или изделии обязательно указываются:

• Название и назначение изделия.
• Номер сертификата или декларации.
• Дата выпуска и срок годности.
• Условия хранения и температурный режим.

Каждый элемент должен быть четко читаем, без искажений и дополнительных аббревиатур.

Штриховой код и UDI-система

UDI (Unique Device Identification) представляет собой уникальный набор символов, кодируемый в штриховом или 2D-коде. Стандарт устанавливает формат: ведущее устройство, серия, номер партии. Использование UDI позволяет:

1. Автоматически считывать данные при приемке.
2. Отслеживать движение изделия по всей цепочке.
3. Проводить быстрый отзыв и списание.

Электронная маркировка и QR-коды

Современные требования расширяют классические штрихкоды — вводится электронная маркировка с QR-кодами. Сканирование QR-кода в ФГИС «Маркировка» позволяет мгновенно получить информацию о стране-производителе, дате ввоза и текущем статусе изделия.

Где и как проверить сертификацию и маркировку

Для оперативной проверки подлинности сертификата и маркировки доступны официальные реестры и сторонние сервисы. Любой пользователь может убедиться в легитимности товара за несколько кликов.

Официальные реестры и базы данных

Основные источники информации:

• Реестр Росздравнадзора — проверка сертификатов и деклараций.
• Единый реестр ЕАЭС — данные по регламентам Таможенного союза.
• ФГИС «Маркировка» — информация о коммерческих партиях изделий.

Онлайн-сервисы и мобильные приложения

Среди популярных инструментов:

• Markirovka.ru — бесплатный сканер QR-кодов.
• UDI Validator — веб-приложение для проверки уникальных идентификаторов.
• Мобильные приложения крупных логистических операторов.

Проверка документов у поставщика

При закупке медизделий следует требовать у поставщика:

1. Копии сертификата или декларации с печатью.
2. Протоколы испытаний с подписями и печатями.
3. Сопроводительные письма и гарантии.

Сверяйте номера и даты, убедитесь в актуальности документов.

Типичные ошибки при проверке и рекомендации

Даже опытные специалисты могут упустить важные детали при проверке сертификации и маркировки. На что стоит обратить внимание:

Просроченные или отозванные сертификаты

Частая ошибка — использование изделий с истёкшим сроком действия сертификата. В реестре Росздравнадзора можно проверить статус документа и дату окончания срока.

Подделки и несовпадение данных

Фальсифицированные сертификаты и маркировка выявляются по:

• нечетким печатям;
• расхождениям в номере партии;
• відсутствию QR-кода или некорректному его содержимому.

Рекомендации по внутреннему аудиту

Чтобы избежать проблем, внедрите регулярный контроль:

• Чек-лист для приема товаров.
• Периодическая сверка остатков с реестрами.
• Обучение персонала работе с маркировочными сканерами.

Заключение

Сертификация медицинских товаров и проверка маркировки — это залог безопасности пациентов и стабильности бизнеса. Пользуйтесь официальными реестрами, сканируйте QR-коды и сверяйте документы у поставщиков. Регулярный контроль и внутренний аудит помогут избежать штрафов и репутационных потерь, а также обеспечат высокое качество медицинских услуг.

FAQ:
Вопрос: Как найти сертификат медицинского изделия по номеру?
Ответ: Зайдите на сайт Росздравнадзора, введите номер сертификата в поисковое поле реестра для мгновенной проверки.

Вопрос: Что такое UDI-код и зачем он нужен?
Ответ: UDI — уникальный идентификатор изделия, он позволяет отслеживать каждый экземпляр по всей цепочке поставок.

Вопрос: Можно ли использовать изделие после истечения срока годности сертификата?
Ответ: Нет, применение изделия без действующего сертификата запрещено и может привести к ответственности.

Вопрос: Как отличить подделку маркировки?
Ответ: Проверьте чёткость штрихкода, совпадение номеров партии и наличие актуального QR-кода с переходом в ФГИС.

Вопрос: Какие документы нужно запросить у поставщика?
Ответ: Копии сертификата, протоколы испытаний, декларации соответствия и гарантийные письма.

Вопрос: Где искать информацию об отзыве партии изделий?
Ответ: В ФГИС «Маркировка» и официальном реестре Росздравнадзора публикуются данные об отзыве и приостановке сертификации.

Вопрос: Какие стандарты ISO важны для медизделий?
Ответ: В первую очередь ISO 13485 (менеджмент качества) и ISO 14971 (управление рисками).

Вопрос: Какое наказание за продажу несертифицированных медизделий?
Ответ: Административные штрафы, изъятие товара и приостановка деятельности компании.